Новости

Jul 24, 2023

Вероятность одобрения новых лекарств Eisai/Biogen от болезни Альцгеймера, несмотря на предупреждение о безопасности

На этой иллюстрации, сделанной 1 декабря 2021 года, перед логотипом Biogen видна пробирка. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo 7 июля (Reuters) – С одобрения Эйсаи в США (4523.T)

На этой иллюстрации, сделанной 1 декабря 2021 года, перед логотипом Biogen видна пробирка. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo

7 июля (Рейтер) - После получения одобрения США препарата Лекемби от болезни Альцгеймера от Eisai (4523.T) и Biogen (BIIB.O), аналитики Уолл-стрит заявили, что они ожидают, что регуляторы здравоохранения других регионов последуют этому примеру, даже если они разделяют схожие опасения по поводу потенциального серьезный побочный эффект.

Лекемби получил стандартное одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в четверг, но FDA поместило самое строгое предупреждение о безопасности на этикетке препарата, отметив риск потенциально опасного отека мозга в нем и подобных препаратах.

За пределами США Eisai и Biogen добиваются одобрения препарата Лекемби, химическое название которого — леканемаб, в Японии, Европейском Союзе, Китае, Канаде, Великобритании и Южной Корее.

Решение в Японии ожидается к концу сентября, а в Европе – в течение года.

В конечном счете, аналитики ожидают, что Европа одобрит препарат, но говорят, что это не было хлопотным решением. Европейские эксперты сообщили Reuters ранее в этом году, что ожидают прохладного приема препарата.

Майлс Минтер, аналитик William Blair, сказал, что Европейское агентство лекарственных средств (EMA) имеет тенденцию быть более консервативным, чем FDA. Таким образом, инвесторы будут следить за мнением экспертного комитета агентства относительно безопасности препарата, которое предшествует решению EMA, сказал Минтер.

Но он сказал, что все еще ожидает одобрения. «Мы думаем, что (регулирующее агентство Европы) последует примеру FDA и одобрит Лекемби позднее в этом году или в начале следующего года», - добавил он.

Eisai раскрыла риск отека мозга в данных своих клинических испытаний, и этот вопрос обсуждался на заседании FDA в прошлом месяце.

Акции обеих компаний упали в пятницу: акции Biogen упали на 3,4%, или на 9,80 доллара, до 275,34 доллара на утренних торгах в США, при этом аналитики назвали предупреждение о безопасности негативным сюрпризом. Акции Eisai на торгах в Токио упали на 5%.

Аналитик BMO Capital Markets Эван Зайгерман также ожидает, что препарат будет одобрен в Европе, но не уверен в сроках. «В какой-то момент да, но не уверен, когда», — сказал он, добавив, что другие регулирующие органы могут назначить препарату такие же, менее строгие или более строгие предупреждения.

Однако аналитик Needham Ами Фадиа сказала, что трудно понять, последует ли Европа этому примеру. «Я бы не сказал, что EMA и FDA обязательно последовательно следуют тому, что делает друг друга», — сказал Фадиа.

После одобрения и предупреждения FDA большинство аналитиков придерживались своих оценок пиковых мировых продаж препарата, некоторые из которых превышают собственный прогноз Эйсаи в 7 миллиардов долларов к 2030 году.

Прогнозы аналитиков в аналитических записках варьируются от примерно 5 миллиардов долларов в 2034 году в Canaccord Genuity до более чем 14 миллиардов долларов к 2030 году, по оценкам брокерской компании BMO Capital Markets.

Уильям Блэр оценивает глобальные продажи в более чем 8 миллиардов долларов в 2030 году, а брокерская компания Truist Securities ожидает, что к 2035 году объем продаж превысит 10 миллиардов долларов.

Наши стандарты: принципы доверия Thomson Reuters.

Томсон Рейтер

Бханви Сатиджа рассказывает о фармацевтических компаниях и отрасли здравоохранения в США. Она получила степень магистра международной журналистики в Сити, Лондонский университет.